La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Fármacovigilancia como una ciencia ocupada en actividades relativas al reporte, detección y evaluación de los efectos secundarios de los medicamentos, una vez aprobado su uso en personas.
Luisa Helena Valdivieso, especialista en Fármacovigilancia y docente de esta cátedra en la Universidad Central de Venezuela (UCV), explica que actualmente existen dos tipos de medicamentos según su composición: químicos y biológicos.
Originalmente sólo existían fármacos de síntesis química, que se limitaban a atacar los síntomas y efectos de las enfermedades, como los antibióticos, antigripales, hipertensivos o analgésicos, precisa la vocera, citada en una nota de la Fundación Caveme (Cámara Venezolana de los medicamentos).
Los biofármacos son medicamentos elaborados con materiales de origen biológico (microorganismos, órganos o tejidos de origen vegetal o animal, células o fluidos de origen humano o animal), o de origen biotecnológico, logrados a partir de una proteína recombinante. La mayoría de éstos son empleados para el tratamiento de enfermedades crónicas, como ataques cardiacos, infarto cerebral, esclerosis múltiple, diabetes y diversos tipos de cáncer.
Aprobación de los medicamentos
La Farmacovigilancia aplicada a los medicamentos biológicos debe ser mucho más rigurosa que en aquellos de síntesis química. "Los efectos de los biofármacos suelen ser más severos, porque van dirigidos a patologías muy complicadas".
Cuando un medicamento, sea de origen químico o biológico, está disponible para el consumo masivo es porque pasó por tres fases de estudios clínicos, donde se comprobó la eficiencia y seguridad del mismo y posteriormente fue aprobado por las autoridades sanitarias respectivas.
"La Farmacovigilancia constituye la cuarta fase que evalúa las reacciones adversas ante factores de riesgos que no se observaron en las primeras pruebas como: malnutrición, obesidad, consumo de cigarrillo, alcohol, café, la contaminación ambiental, gases tóxicos, entre otros", amplía Valdivieso.
En Venezuela existen dos normativas que regulan la comercialización de los medicamentos biotecnológicos. La primera, creada por el Ministerio del Ambiente, es el Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología, que rige el uso de la biotecnología y sus aspectos de bioseguridad. La segunda es una norma proveniente del Instituto Nacional de Higiene para el Registro y Control de Productos Biológicos y Biosimilares.
Los casos de reacciones adversas a medicamentos pueden ser reportados por cualquier persona directamente a través de la página web www.inhrr.gob.ve o en un centro efector como el CEFARVI, ubicado en la Universidad Central de Venezuela (www.cefarvi.org.ve).
| FUENTE: AVN |
